益诺思：创新药物巨头，张江区科技新引擎
编者按：2024年2月29日，中共中央政治局会议强调，今年经济工作要坚持稳中求进、以进促稳、先立后破的原则。会议指出，要大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。这不仅是应对当前复杂经济形势的必要举措，也是实现高质量发展的内在要求。 在当前全球经济不确定性增加的背景下，加快新质生产力的发展显得尤为迫切。新质生产力不仅包括新技术的应用，还涵盖了新模式、新业态的创新，这些都将为经济发展注入新的活力。例如，人工智能、大数据、云计算等前沿技术正在深刻改变传统产业的运作模式，推动产业升级和转型。同时，这些技术也为新兴产业提供了广阔的发展空间，如智能制造、智慧城市等领域正迎来前所未有的发展机遇。 此外，会议提出的“稳中求进、以进促稳、先立后破”的原则，也为推进新质生产力的发展提供了明确的方向。这意味着在推进改革和发展的同时，需要保持政策的连续性和稳定性，确保经济平稳运行。通过这种方式，可以有效避免因激进变革带来的风险，确保经济和社会的可持续发展。 总之，加快新质生产力的发展，既是当前经济工作的重点，也是实现长期高质量发展目标的重要保障。在这个过程中，既要注重技术创新和应用，也要关注政策的协调与支持，以确保经济能够持续健康发展。
上海张江，作为中国科技创新的重要引擎，张江科学城凭借其独特的创新生态和前沿技术，不断孕育出具有划时代意义的新质生产力。为了进一步调研新质生产力的发展成果，《科创板日报》与张江科学城联合推出了“新质生产力看张江”专题报道。 张江科学城作为科技发展的先锋，不仅在技术创新方面取得了显著成就，而且在推动产业升级和经济转型方面发挥了重要作用。通过这一系列专题报道，我们可以更全面地了解张江科学城如何通过政策支持、资本投入和人才培养等多方面的努力，促进科技成果的转化，推动新质生产力的快速发展。 这些报道不仅展示了张江科学城在科研领域的突出贡献，也反映了当前中国科技创新的整体趋势和发展方向。相信随着更多类似项目的推进，中国将在全球科技竞争中占据更加有利的地位。
我们深入一线采访：张江的企业如何在创业创新中展现出勃勃生机；张江的产业又如何朝着“新”方向发展，不断提升品质。
本期专访企业：上海益诺思生物技术股份有限公司（下称“益诺思”）。 上海益诺思生物技术股份有限公司作为国内领先的生物医药研究机构，其在临床前药物安全性评价领域的卓越表现备受瞩目。益诺思不仅为国内外众多医药企业提供高质量的研究服务，还在不断推动技术创新，助力中国生物医药产业的发展。通过此次专访，我们有机会深入了解这家企业在行业中的地位及其未来发展战略。益诺思的发展历程展示了中国生物医药领域企业的成长与突破，也为其他同行提供了宝贵的经验和启示。
《科创板日报》1月3日讯（记者徐红特约记者高青）CXO行业常被看作是新药研发的“温度计”或“风向标”。从医药行业的历史进程来看，从传统的小分子化学药物到现代的大分子生物药物，再到如今炙手可热的CGT和ADC等领域的发展，这也反映了国内各CXO公司的成长轨迹。上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）的发展历程，也与创新药领域的崛起紧密相连，共同见证了这一变化过程。
2010年，益诺思于上海浦东张江成立，专注于为生物医药行业提供非临床研究服务的综合性研发企业。该公司是国内最早同时获得NMPA的GLP认证、OECD成员国的GLP认证，并通过美国FDA的GLP检查的企业之一。在非临床安全性评价这一细分市场中，其国内市场份额位居前三。多年来，益诺思成功协助多家创新药企业完成了众多国际和国内首创新药的研发工作。
2024年9月3日，益诺思在上海证券交易所科创板顺利挂牌上市，成为首家上市的央企CRO企业。
值得注意的是，益诺思目前的大部分业务都集中在为国内创新药企提供服务上，这与其一贯的发展路径密切相关。在当前的医药环境下，这种专注不仅有助于推动国内药物研发的进步，也为企业自身带来了稳定的增长动力。随着国内创新药市场的不断扩展，益诺思的这一战略定位显得尤为明智。
“益诺思的创始团队成员，是国内最早一批参与医药行业GLP体系建设的科学家，当时正处于张江园区创新药的萌芽期，以及国内医药监管体系的起步阶段，生逢其时，和中国监管体系一同成长转变，为中国创新药产业链发展储备力量，也成了我们刻在骨子里的基因。”益诺思董事、总裁常艳女士对《科创板日报》记者表示。
▌和中国创新药一起“发芽”
记者：益诺思可以说见证了中国创新药行业从无到有的发展历程，能否请您介绍一下公司在各个阶段业务发展的重点，有哪些变化和突破？
常艳：益诺思的发展与国内医药监管体系的进步紧密相连。自2015年中国启动药品和医疗器械注册审批制度改革以来，药品监管审批制度的革新持续为医药行业注入新的活力。
在这个过程中，我们始终坚信国内新药研发企业终将走出国门，开始积极布局国际GLP认证体系，以满足国内制药企业潜在的跨国申报需求。益诺思在2014年6月首次通过FDA的GLP检查，成为国内最早具备国际化药物安全性评价能力的企业之一。 这一进展不仅标志着中国新药研发企业在技术标准上达到了国际先进水平，也为其他国内企业树立了榜样。随着全球化的不断深入，这些企业将有更多的机会参与到国际竞争中，推动中国医药行业的整体提升和发展。
20世纪初，国内的制药企业在从仿制药向创新研发转型的过程中，面临着源头创新和研发经验不足的问题，尤其缺乏非临床研究团队。这一趋势在2015年后尤为明显，随着创新药的大潮兴起，特别是生物大分子和细胞基因等新兴药物的研发逐渐成为热点。然而，监管科学的发展速度未能跟上创新技术的步伐，导致非临床实验方案的设计难度和个性化需求显著增加。 这一转型过程不仅对制药企业提出了更高的要求，也凸显了我国在新药研发领域的短板。面对这些挑战，企业需要加强与专业机构的合作，以弥补自身在非临床研究方面的不足。同时，政府也应加大对科研的支持力度，推动监管科学的进步，为创新药的研发提供更加有利的环境。这不仅是制药行业自身发展的需要，也是提高国家整体医药创新能力的关键所在。
在中国创新药发展的大背景下，益诺思的服务模式和目前CXO的龙头企业产生很大的不同，他们更多的是在国内满足欧美药企向外转移的临床研发和生产产能，直接按照客户的方案来执行，体现的是成本和效率的优势，而益诺思的服务模式更适应中国创新药企的发展需求。
在益诺思上市当天，恒瑞医药的董事兼副总经理张连山博士表示，他们公司的首个致癌试验就是在益诺思完成的。在此之前，国内没有任何企业具备这样的服务能力。许多生物技术公司和科研机构的创新项目都与益诺思开展了深入的合作。可以说，益诺思是中国最早期创新药企业发展过程中最重要的合作伙伴之一。
记者：创新药早期发展阶段，FDA的GLP标准和国内有哪些不同，哪些方面是国内药企容易忽略的？
常艳：在国内最早实施GLP标准时，确实与国外存在一些差异。例如，在国外的GLP规范下，专题负责人可以直接签署并决定试验方案和试验报告，而在中国，专题负责人在这方面的能力和经验尚显不足，因此国内GLP法规要求GLP机构负责人必须在方案上签字才能生效。早些年美国FDA在对中国GLP机构进行检查时，对这种差异提出了质疑。然而，2017年新版GLP标准发布后，中国的相关法规已基本实现与国际标准的同步和接轨。
此外，中国早期创新药比较少，那时候国内监管机构对给药制剂分析和毒代动力学研究的要求也不严格。随着和国外专家、企业的深入交流，也推动了中国医药质量标准体系建设的进步，实现了逐步与国际接轨。
记者：益诺思在2024年成功上市，招股书中指出募集资金主要将用于总部及创新转化中心的建设等项目。您能否简要介绍一下益诺思除了现有业务之外，未来的发展方向会侧重于哪些领域？
常艳：我们起步最早的也是最核心的业务是非临床安全性评价领域，这一领域在整个非临床阶段具有最高的资质壁垒，并且对团队的经验和要求都非常严格。这也是目前公司营收占比最大的部分。然而，考虑到业务规模的增长和产业链的完整性，我们在过去几年已经开始向产业的上下游拓展。毕竟，非临床阶段的客户需求是连续的，他们也非常需要一个能够持续提供服务的合作伙伴。
近两年，我们拜访了包括高校研究院所在内的国内很多新药研发机构，能够明显地感觉到大家在源头创新和成果转化方面的发力，正是需要像我们这样的CXO企业提供赋能，帮助他们加快转化的时候。所以我们对于临床样本检测能力进行强化，搭建转化研究的平台，这些新业务的拓展正是为了助力国内创新药企业在全球性创新的路上越走越快，提高新药开发的成功率。
▌助力医药产业创新步伐
记者：近年来的数据表明，益诺思超过90%的收入来源于一类创新药的研究服务。该公司承接的创新药物品类涵盖了肿瘤、自免性疾病、眼科用药、慢性疾病以及细胞基因治疗等多种领域。面对这些多样化的靶点、赛道和品类，益诺思需要具备广泛的技术能力和适应性。为了满足这些不同的要求，益诺思采取了多种策略来确保其在各个领域的竞争力。一方面，公司持续投资于研发，提升技术平台的广度与深度；另一方面，通过建立跨学科团队，加强与国内外科研机构的合作，从而实现对不同药物类型的精准把握和高效处理。 这种多元化的发展策略不仅帮助益诺思在激烈的市场竞争中站稳脚跟，还为其赢得了良好的行业口碑。这显示出益诺思在应对多变的研发需求时具有较强的灵活性和创新能力。
常艳：从非临床角度来看，我们要求只要是市场上最新的最创新的靶点和分子，都要提前1～2年进行关注，并且要建立相应的安评能力和技术，争取能够抢占到市场上最创新的产品。近年来，我们已经服务了超过100个全球新首创或国内首创的新药项目，这也成为我们获得科创板认可的关键因素之一。
在这个过程中，我认为有两个方面尤为重要。首先，公司上下真正践行着“科学引领”的核心价值观，这种理念不仅体现在每位员工的日常工作中，也贯穿于公司的长期战略和投资决策之中。其次，公司拥有深厚的技术积淀，无论是最初的单克隆抗体还是如今的抗体药物偶联物（ADC），这些领域的布局都早已开始。每当引入新的产品类别时，益诺思都会在初期就构建相关技术平台，并购置必要的仪器设备，确保能够顺利地从研发过渡到提供服务。 这样的做法充分展示了公司在创新与技术积累上的持续投入，以及对行业发展趋势的敏锐洞察力。这不仅为公司赢得了市场上的竞争优势，也为未来的发展奠定了坚实的基础。
一路以来，这个战略也帮助我们成功抓住了ADC、小核酸、CGT、RNG基因编辑等多个风口，对于这些投入，公司通常不会把业务量当作唯一的评价指标，而是更着重考虑技术在未来的应用广泛性和临床效果。
记者：您能给我们举个例子吗？
常艳：最典型的例子就是公司在核药领域的布局。早在2018年，我们就已经在益诺思南通公司投入了相关的仪器设备和动物实验室等资源。尽管当时涉及的项目并不多，但随着近年来核药市场的迅速发展，我们早期的布局优势逐渐显现，成功抢占了一定的市场份额。 这一战略决策体现了公司对未来医疗科技发展趋势的敏锐洞察力。在行业爆发前夜提前布局，不仅展示了公司的前瞻性思维，还为其赢得了宝贵的先发优势。面对激烈的市场竞争，这样的提前准备无疑为公司在该领域内的持续发展奠定了坚实的基础。
在医药行业对创新性要求日益提升的今天，对于前沿技术的积累已成为一种必然需求。临时抱佛脚的方式显然已经无法满足这种需求。只有通过长期的投入与研究，企业才能在这个竞争激烈的市场中立于不败之地。因此，持续的技术研发和人才储备是未来成功的关键。这不仅需要企业的战略眼光，也需要政府和社会各界的支持与合作，共同推动医药行业的健康发展。
记者：张江药谷是百奥赛图的总部所在地，在这里度过了十多年的时间中，您认为这个地方经历了哪些转变？
常艳：在张江药谷度过近25年的岁月，我见证了这里日新月异的发展与变迁。记得最初来到张江时，周围几乎都是荒芜的土地，那时的交通十分有限，仅有大桥5线和6线这两条公交线路，车辆空荡荡的，几乎看不到几个乘客。然而，如今这些公交线路却变得异常拥挤，每次上下班高峰期，车厢内都如同塞满了沙丁鱼，连关门都成了问题，有时甚至需要司机下车帮忙推乘客才能关上车门。 这种变化不仅体现了张江地区人口密度的显著增加，也反映了城市化进程中的挑战与机遇。随着科技园区的蓬勃发展和配套设施的不断完善，越来越多的人选择在这里工作和生活，这无疑给当地的公共交通带来了巨大的压力。如何平衡发展与民生需求，提升公共服务质量，成为当前亟需解决的问题。此外，这也提醒我们，在享受城市发展带来的便利时，也要关注由此产生的问题，并寻求合理的解决方案。
从产业变迁来看，我们见证了国内GLP从无到有的全过程，这背后反映的是创新药从仿制走向创新的巨大转变。张江药谷正是全国医药行业这一变迁的最典型缩影。
当初我们在张江安家时，一年只能完成一两个新药服务项目，而现在我们一年要处理超过100个新药申报。从最初的20人团队发展到如今在全国范围内拥有上千名员工，这也反映了国内医药行业的迅猛发展。这一切成就离不开张江药谷完善的产业链和服务体系，其集聚效应在国内其他地区难以匹敌。可以说，我们与张江药谷是相互成就的关系。
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