加速医疗科技创新，助力新药器械上市

医疗科技革新，引领新药器械风潮

　　 全面深化监管改革，缩短临床试验审评审批时限

　　 加快创新药和医疗器械上市

　　 党的二十届三中全会《决定》提出，“健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。”这一决策不仅体现了国家对医疗健康领域的高度重视，更是对未来医疗科技发展的有力推动。在当前全球医疗技术竞争日益激烈的背景下，通过健全相关机制，可以更好地激发科研人员和企业的创新活力，加速新药和医疗器械的研发进程。同时，对于中医药的发展而言，完善的传承与创新机制将有助于其在全球范围内发挥更大的作用，使传统医学焕发新的生机。这不仅是对国内医疗健康产业的一次重大升级，也将为世界医疗健康事业贡献中国智慧和中国方案。

　　 近日，国务院办公厅近日印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》提出，到2035年，我国药品医疗器械的质量安全、有效性以及可及性将得到全面保障，医药产业将具备更强的创新能力和国际竞争力，并基本实现监管现代化。 这一政策的出台体现了政府对于提升医药产业整体水平的决心，同时也展示了对公众健康的高度重视。通过深化药品医疗器械的监管改革，不仅能够推动医药行业的技术进步和产业升级，还能够提高整个社会的健康保障水平。这不仅是对国内医药市场的积极调整，也是为了在全球竞争中占据更有利的位置。预计随着这一系列措施的逐步实施，中国的医药产业将迎来更加辉煌的发展前景。

　　 记者就如何推动医药行业的创新发展以及如何更好地满足公众对药品和医疗器械的需求，采访了国家药监局的相关负责人。

　　 大力支持产业创新

　　 近年来，我国医药研发创新能力明显提升。据统计，2024年国家药监局共批准上市创新药物48种、创新医疗器械65项。

　　 我国医药产业的发展依然面临诸多挑战。相较于发达国家，我们的医药创新基础还不够坚实，创新水平也存在一定差距。国家药监局政策法规司司长邱琼表示，《意见》针对当前产业创新的迫切需求，提出了更为全面的药品和医疗器械监管改革措施。 这些改革措施无疑为医药产业的创新发展提供了有力的支持。《意见》不仅关注了技术创新本身，还注重构建一个更加完善的监管环境，这对于推动整个行业的健康发展至关重要。通过这些改革，有望进一步提升我国医药产品的国际竞争力，并加快新药的研发与上市进程。同时，这也要求相关企业加强自身能力建设，积极应对新的监管要求，从而实现可持续发展。

　　 ——为满足临床需求的重点创新药械提供更多审评审批资源。

　　 《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药械倾斜。“在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导，让注册申请人及早夯实研究基础，加速产品从研发到上市转化进程，更快进入市场。”邱琼说。

　　 《意见》要求缩短创新药械临床试验审评审批时限。省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限也由60个工作日缩短为30个工作日。有利于药械企业加速临床试验，促进产品尽快上市。

　　 ——加强知识产权保护，鼓励药品医疗器械研发。

　　 对于广大医药企业而言，创新药械研发的风险高、投资大、周期长，加强知识产权保护是核心诉求。从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。在此基础上提出加强药品数据保护、完善市场独占期制度两方面重要的制度创新：拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期；对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。通过赋予市场独占权，企业可以获得合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白。

　　 ——全链条支持中药传承创新发展。

　　 《意见》提出了关于中药改革的相关措施。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，例如，在研发阶段，将加大对中药创新的支持力度，进一步完善结合中医药理论、人用经验和临床试验的中药特色审评证据体系，并建立医疗机构规范收集和整理人用经验数据的机制。在注册阶段，对于珍稀濒危药材替代品的申报品种给予优先审评审批，简化香港、澳门已上市的传统口服中成药的审评审批流程，优化进口药材管理，增加境外优质药材资源的进口。

　　 更好满足临床急需

　　 《意见》进一步支持临床急需的细胞和基因治疗药物、境外已获批的药品、联合疫苗以及放射性药品等加快审评审批流程，促进其早日上市，以更好地满足患者的治疗需求。

　　 2024年11月底，注射用利纳西普通过国家药监局药品审评中心优先审评上市，给冷吡啉相关周期性综合征患者带来了福音。不只注射用利纳西普，据罕见病信息网统计，全年批准罕见病用药39个品种，覆盖了34种罕见病。

　　 “药品管理法规定，对防治罕见病的新药予以优先审评审批。”杨霆说，《意见》提出进一步促进罕见病用药品和医疗器械研发创新的改革举措：

　　 一是优化临床试验要求。对临床急需的境外已上市境内未上市罕见病用药品，充分结合境内外临床数据利用情况，对符合要求的研究减免境内临床试验。二是优化药品注册检验用量，由检验3批减为1批，由每批3倍全项检验用量减为每批2倍，显著降低注册检验送样成本。三是优化注册核查启动方式，可根据产品风险，将进口罕见病用药品上市前注册核查与上市后检查工作有机结合、统筹安排，减少境外核查的等待时间。四是探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品和医疗器械。五是鼓励国家医学中心加大罕见病用药品医疗器械的配备和使用力度。六是鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂，更好满足罕见病诊断需要。

　　 临床急需的医疗器械将获得优先审评审批。国家药监局医疗器械注册管理司司长吕玲表示，《意见》提出对高端医疗装备和高端植介入类医疗器械中的临床急需产品，如医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备以及创新中医诊疗设备等，将予以优先审评审批。

　　 严格监管保障安全

　　 药械安全与人民群众健康息息相关。《意见》提出，以高效严格监管提升医药产业合规水平，对医药生产经营主体开展精准的引导、规范、监督和服务。

　　 国家药监局药品监督管理司副司长石磊表示，在仿制药领域，我们将鼓励高质量仿制药的发展，优化仿制药的审评和核查流程，支持那些信息技术水平高、质量保证和风险管理能力强的企业接受委托，逐步扩大仿制药质量和疗效一致性评价的范围。在生产检验信息化方面，我们支持药品医疗器械生产企业的数字化转型，加快完善产品质量管理信息系统，利用信息化工具收集和记录生产参数，逐步实现从原料入库到产品放行的全程监控。在监督检查方面，我们会根据企业及产品的风险等级合理安排检查频率，避免不必要的重复检查，鼓励国家与省级药品监管部门联合进行涉及生产企业的注册现场检查和生产质量管理规范符合性检查。在新兴流通业态方面，我们将加强对网络销售的监管，明确网络交易平台的责任。

　　 我国正处于从制药大国向制药强国跨越的进程中，建成与医药创新和产业发展相适应的现代化监管体系非常重要。《意见》对此提出多项举措。

　　 不断强化监管体系建设。根据《意见》，应优化监管技术支撑机构布局，增强专业化团队建设，充实高水平的专业技术人员。提升审评检查分中心的能力，逐步将更多职责赋予那些达到标准的审评检查分中心。鼓励各地区依据医药产业发展的实际情况，完善地方监管体制和机制。支持有实力的省级药品监管部门进行试点，承担更多的药品和医疗器械审评工作。

　　 大力发展药品监管科学。根据《意见》，应以药品监管科学全国重点实验室为龙头，强化药品监管科学创新研究基地的建设。同时，要部署推进药品监管科技攻关任务，进一步完善成果转化和科研人员激励机制，加速开发支持监管决策的新工具、新标准、新方法。 这一系列举措无疑将极大提升我国在药品监管领域的科学性和先进性。通过建立和强化药品监管科学创新研究基地，不仅能够促进科研成果的转化应用，还能激发科研人员的积极性和创新能力。这对于提高药品质量、保障公众健康具有重要意义。此外，推动新工具、新标准、新方法的研发，将进一步增强我国药品监管体系的科学性和规范性，为实现更高效、更精准的药品监管提供有力支撑。

　　 提升监管信息化水平。根据《意见》，推动药品和医疗器械监管服务的所有环节，包括申请、受理、审查直至证书制作等，实现全程在线办理；完善国家药品智慧监管平台，加强品种档案和信用档案的数据整合与管理，探索实施穿透式监管；加强药品全链条追溯体系的建设，逐步实现从生产、流通到使用的全过程可追溯。（记者申少铁）