百利天恒荣登突破性治疗品种名单，加速上市步伐【曾与BMS达成重磅合作】

百利天恒荣登突破性治疗品种名单，加速上市步伐【曾与BMS达成重磅合作】：创新力量引领医药领域新风向

　　 1月3日讯，百利天恒（688506.SH）在1月2日晚发布公告称，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1已获得国家药品监督管理局药品审评中心的认可，纳入突破性治疗品种名单。 这一消息无疑为百利天恒注入了一剂强心针，显示其在生物医药领域的研发实力得到了官方的高度认可。对于这家致力于创新药物开发的企业来说，这一突破不仅意味着其产品管线中又添一员猛将，同时也为公司的未来发展打开了更为广阔的市场前景。突破性治疗药物资格的获得，意味着该药品在临床试验阶段将得到更多政策上的支持与优先审批的机会，这对于加速药物上市进程、抢占市场先机具有重要意义。希望未来能有更多国产创新药获得类似的肯定，推动中国生物医药行业不断向前发展。

　　 公开资料显示，BL-B01D1计划用于治疗先前接受过含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗无效的复发性小细胞肺癌患者。该药物是全球首个且目前唯一处于临床阶段的针对EGFR×HER3的双特异性抗体偶联药物（ADC），现已在中国和美国开展超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。

　　 百利天恒证券部门的相关人员向《科创板日报》表示，一旦新药被列入“突破性治疗药物名单”，其优势在于能够加速审批流程，从而缩短药品在国内上市所需的时间。

　　 值得一提的是，在过去一年将近70起对外license out事件中，BL-B01D1同样也是以潜在合作总额最高84亿美元刷新国内创新药企“出海”记录的一款药品。但该工作人员对此表示，目前BL-B01D1被纳入“突破性治疗药物名单”不会对和BMS的合作产生影响。

　　 良好的临床表现为这款药品能够获得国家药监局的认可并纳入“突破性治疗品种名单”提供了强有力的支持。这不仅体现了该药品在治疗特定疾病方面的显著效果，也反映了我国药品审评审批制度的不断优化与进步。这样的进展无疑会增强公众对国内创新药物研发的信心，同时也为相关企业注入了新的活力，激励他们继续加大研发投入，推动更多高质量药品的问世。 发表的看法：这一决策彰显了国家药监局对创新药物的高度关注和支持态度，有助于加速创新药物的研发和上市进程，最终使患者受益。同时，这也提醒我们，在追求药物创新的过程中，确保其安全性和有效性的验证同样重要。

　　 2023年百利天恒在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式分享了該藥品I期臨床試驗結果。

　　 数据显示，在入组的150名局部晚期或转移性实体瘤患者中，34名携带EGFR突变的NSCLC患者中，客观缓解率（ORR）达到了61.8%，疾病控制率（DCR）达到了91.2%；而在42名EGFR野生型NSCLC患者中，ORR为40.5%，DCR为95.2%。简而言之，百利天恒的这款双抗ADC临床数据显示出良好的效果，有望解决EGFR-TKI耐药的问题，并填补市场空白。

　　 公开信息显示，“突破性治疗品种”通常是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。

　　 2024年已有93款药物获得“突破性治疗”的公示，创下历年新高。根据《药品注册管理办法》，在没有发布问题且检查、检验报告均按时反馈的情况下，从受理到完成审评的时间应在130天内。 这一趋势表明，相关部门在加快审批流程方面取得了显著进展。尽管如此，仍需进一步优化和完善相关机制，以确保每个环节都能高效运转，从而让更多的创新药物尽快惠及患者。同时，也需要持续关注这些药物在实际应用中的效果和安全性，以保障公众健康。

　　 百利天恒的前身百利药业于1996年在四川温江注册建厂，以化学仿制药和中成药业务起步，2010年开始涉足小分子创新药领域。2012年，公司在成都设立了研发中心，随后在2014年于美国西雅图成立了子公司SystImmune。公司自主开发了专注于双特异抗体/多特异抗体类肿瘤药物和ADC药物的研发平台及核心技术，并从此开启了BL-B01D1的研发进程。

　　 2023年1月，百利天恒成功登陆科创板，发行价为24.7元/股，募集资金9.88亿元。上市首日总市值报收于128亿元。最近，其市值已经飙升至超过750亿元，大幅超越了一众老牌药企。2023年12月，百利天恒宣布将其自主研发的双抗ADC新药“BL-B01D1”的部分商业化权益授予百时美施贵宝（BMS）。 这样的发展态势无疑表明了资本市场对百利天恒的认可与期待。从最初的成功上市到如今市值的飞速增长，百利天恒展现了其在医药领域的强劲发展势头和创新能力。特别是在与国际制药巨头如百时美施贵宝的合作中，不仅证明了自身产品的价值，也进一步拓展了其在全球市场上的影响力。这不仅是企业自身努力的结果，也是中国医药行业整体进步的一个缩影。

　　 2024年上半年，百利天恒公告表示已获得BMS的8亿美元首付款，除了潜在高达84亿美元的最高交易额外，百利天恒牵手BMS最令人瞩目的一点是，双方有别于此前的多数license out交易模式，将共同分担BL-B01D1全球开发的费用，以及在美国市场的利润。

　　 这表明国产创新药不再仅仅是某一款创新药的交易方，而是真正成为了跨国公司（MNC）的合作对象，未来将共同参与并分享该创新药在全球市场的收益。

　　 海通国际的最新研报显示，截至目前，“BL-B01D1已经在NSCLC、SCLC、BC、NPC、ESCC、BTC、UC等多种癌症的末线治疗中展示了其在中国区的早期临床数据，均显示出成为新一代基石药物的巨大潜力。预计到2025年，BL-B01D1不仅将继续巩固其在国内市场的地位，还有望将其竞争力扩展至全球市场。据透露，BMS计划择机公布BL-B01D1全球I期临床的阶段性数据，并且计划在2025年内启动首个全球注册性临床研究。 这一进展无疑为癌症患者带来了新的希望。随着BL-B01D1在全球范围内的临床试验不断推进，我们期待其能够早日获得突破性进展，为更多患者提供有效的治疗选择。同时，这也表明国内医药企业在创新药物研发方面取得了显著进步，未来有望在全球医药市场上占据更加重要的位置。

　　 未来，“BL-B01D1”联合奥希替尼针对EGFRmNSCLC一线治疗的中国区II期临床阶段性数据或将在2025年ASCO大会公布，BMS也在今年启动了相关适应证的全球临床试验，预计临床结果或将在2026年披露。鉴于可比竞品奥希替尼在全球EGFRmNSCLC一线适应证的销售额在30亿至40亿美元之间，海通国际研报预计BL-B01D1数据的读出有望大幅提升其峰值预期。